制药产业：下一个经济增长点

　　科技部中国生物技术发展中心主任王宏广提出，对原有经济结构的简单恢复并不是当前国际金融危机的应对之策，依靠新的科技革命对经济结构进行重新构建，才能使国民经济走向复苏。“生物经济将成为新一轮科技革命的先导，而由此推动的健康产业将是下一个新的经济增长点。”

　　王宏广认为，生物医药产业在我国有巨大的市场空间，将成为未来经济的支柱产业。“将中国建设成为药物后期研发强国和医药产业大国，应该是我们的奋斗目标。”

　　王宏广提出，我国医药市场在逐渐增长回暖，制药产业的集中度在明显提高，但缺少“航空母舰式”的生产企业，即没有形成一个产学研战略联盟。同时，很多制药企业依然处于自主专利产品较少、竞争力较差的境地。“在这种情况下，制药产业的面前出现了三条发展道路：一条是‘红路’。走这条路意味着既没药，又没钱。一些较小规模的企业因为缺乏创新能力，生产的产品不具权威性，最后必然难逃被兼并、收购的命运，很难崛起。第二条是‘黄路’。走这条路虽然有药，但依旧无钱，因为仅仅通过引进、消化、吸收来指导药品生产，终究还是没有盈利可言。第三条是‘绿色’的医药强国之路——药物自主创新之路。只有走这条路既有钱花，又有药吃，更能保健康。”

　　鼓励创新：药品审评新趋势

　　要走上“绿色”的医药强国之路，政策保障是必不可少的支撑。针对我国药品生产企业缺乏创新能力、药品研发领域低水平重复严重的现象，国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，鼓励创新是新的《药品注册管理办法》的核心所在，是今后药品审评工作的发展趋势。

　　为了改变我国药品研制中存在的新药不新、低水平的改剂型药品和仿制药过多过滥的情况，吴浈指出，对药品研发的要求可以概括为新药要新、改药要优、仿药要同。新药要新，指的并不仅仅是追求新配方、新工艺、新包装等形式上的创新，而是要求药品生产企业以新疗效作为药品创新研究的最终落脚点。改药要优，指的是对原剂型的改良必须合理，和原剂型相比，新剂型一定要具有临床优势和稳定的疗效。仿药要同，指的是在临床对照试验中，仿制药品和被仿制的上市药品要具有一样的疗效——不仅检验结果要一模一样，其呈现的药效过程也要一模一样。

　　吴浈提出，为保护技术创新，遏制低水平重复，我国已经采取了以下几项措施：一是将把创新药物的“快速审批”改为“特殊审批”。不仅根据创新程度为新药审批设置专门通道，进一步提高审批效率，同时在早期介入研制过程，使创制新药者尽早和审评人员沟通对话，避免研制机构走弯路而造成浪费。二是明确新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。除了靶向制剂，缓释、控释制剂等特殊剂型，改剂型虽然按照新药程序办理，但是不按照新药程序办证。三是将新药证书和新药生产批件分离。这就意味着药物研制机构可以专注于药品的研究开发，再通过技术合作、技术转让的方式获得回报。

　　我国医药产业还面临着诸多瓶颈。吴浈说，我国药品标准的总体水平依然不高，还不能为严格监管提供强有力的技术支撑。标准本身的缺陷，带来了药品生产的混乱，制约了医药产业的发展。“中国现有的16695个药品标准，大部分是不成熟、不可靠、不稳定的。这些标准有80.75%是在1998年之前制定的，有的地方标准几乎未作任何修改就被直接转化为国家标准。我国2005版药典共收载了3214个药品标准，仅占总量的20%，80%的标准游离于药典之外。而美国的情况则恰恰相反，药典收载的品种是4303个，占总量的80%。”

　　王宏广也强调了加强标准建设的重要性。“强化对标准的掌控，才能掌握生物制药的发言权。尤其在中药及天然药等领域，我们更要争取确立以中国为主的标准。”吴浈说：“标准是研发出来的。标准的提高要靠企业的创新。只有企业提交了高水平的标准，药典才能够把标准提上来。”

　　生物医药：如何成为支柱产业

　　谈到如何推进我国生物医药产业的发展，王宏广给出了一系列对策。他提出要打造国际一流研发平台，把国际生物产业研究开发与产业化的重点吸引到中国来。他说，由于研究开发成本高，金融危机已经迫使一些海外生物与医药企业将研发、生产基地向成本相对较低的国家或地区转移。为此，我国必须加速建设国际一流的研发平台，修建好进入国际药物研发高速公路的入口，从而吸引大型跨国医药企业的研发与产业基地向我国转移，尽快成为世界医药后期研发强国、医药产业大国。同时，他还阐述了引进人才的重要性，提出引进一流的人才，不仅仅要招回优秀的留学人才，更要吸引外籍优秀专家。

　　王宏广强调，要加强对生物技术与产业的领导，协调和管理我国生物产业在产学研各方面的力量，加速生物经济的发展，并建议把企业兼并重组作为突破口，加速培育具有国际竞争力的大型生物医药企业。